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              醫用防護服實現“中山產”
              2021-12-08 16:50:52 中山日報

                醫用防護服是臨床醫務人員工作時使用的防護性服裝,能阻隔病菌、有害超細粉塵等,用于保護醫務人員安全,是疫情防控的重要物資。今年以來,市市場監管局以當好“服務員”的決心,協助廣東潤泰健醫療器械有限公司(簡稱“潤泰健公司”)在5月成功取得醫用一次性防護服(無菌和非無菌提供)醫療器械注冊證,成為我市首家、全省第十二個具有生產無菌醫用一次性防護服資質的企業,實現中山市無菌醫用一次性防護服生產企業零的突破。

                快速審批

                填補我市醫用防護服生產空白

                實現醫用防護服本土化生產是中山市疫情防疫物資保障的重要工作,被寫入2021年度中山市政府工作報告中。為填補中山市醫用防護服本土化生產空白,市市場監管局聚焦轉產防疫物資企業注冊流程不熟、生產流程不夠優化等痛點,以當好“服務員”的決心,提前介入、跟蹤幫扶、全程指導,對防疫重點轉產企業開展“全鏈條精準幫扶”工作,為企業辦實事。

                醫用防護服項目從立項到注冊證落地,注冊周期較長,常規申辦的時間至少要一年半以上,為盡快協助企業成功獲得注冊證,市市場監管局保持與省藥品監督管理局相關業務處室和省醫療器械質量監督檢驗所的溝通,為項目申報的注冊檢驗、注冊申報和注冊質量體系核查等環節爭取到啟動優先通道,讓產品注冊檢驗周期縮短至少半年時間。2021年5月,潤泰健公司在接受質量體系核查工作不到一個月內即獲得注冊證,成為我市首家、全省第十二個具有生產無菌醫用防護服資質的企業,創下全省疫情防控常態化審評審批最快速度,整個產品注冊周期縮短了將近一年的時間,為企業產品上市搶占先機,填補了我市醫用防護服物資保障空缺。

                有需必應

                全流程一條龍服務企業

                潤泰健公司如此快速地獲得注冊證,源于市市場監管局全流程一條龍的服務,可以說有需必應。2020年9月,市市場監督管理局收到潤泰健公司開展醫用防護服注冊證項目的申請后,第一時間派業務骨干前往該企業調研對接,為該企業投產準備、注冊檢驗直到質量體系核查提供專業指導意見建議,厘清注冊的流程和步驟,給企業啟動防護服項目吃下定心丸,打消企業的顧慮和擔憂。

                醫用防護服屬于第二類醫療器械,專業技術性強,注冊周期快慢由企業準備程度決定。從項目的立項、產品設計開發、工藝驗證、生產檢驗場地和生產檢驗設備的配置,樣品注冊檢驗、注冊申辦以及注冊質量體系核查等,環環相扣,每個環節都不能出差錯。為支持潤泰健公司醫用防護服注冊證落地工作,市市場監管局成立專班工作小組,將幫扶工作下沉,理順企業“無從下手”的“亂麻”,指導企業進行生產和檢驗車間的布局設計和建造工作,選料和優化工藝流程,對注冊資料進行初審,逐一規范其文件管理、采購控制、設計開發、生產過程、質量控制以及不合格品處理等規程,為企業關鍵崗位人員提供專業輔導,確保質量管理體系有效運轉,直至順利通過省藥品監督管理局組織的注冊質量體系現場核查。

                醫用防護服投入資金成本大,影響產品質量關鍵在于面料。因此,尋找合格的面料成為醫用一次性防護服項目順利開啟的關鍵。為了盡快尋找合格的面料,市市場監管局主動協助企業收集防護服面料的有效采購信息,將已獲醫用防護服注冊證企業的面料供應商信息提供給企業,由企業對不同廠家的面料根據醫用防護服產品技術要求進行選擇,自主確定面料供應商。同時邀請省醫療器械質量監督所專家和醫療機構基層醫護人員精準把脈精準指導,對面料和設計樣式給予意見和建議,對試產樣品檢驗不符合標準項目進行分析、提出相應整改方案,確保產品質量安全有效。

                下一步,市市場監管局將以“轉作風、再出發、開新局”新姿態,創新監管思路,提升服務水平,以促進中山市醫療器械高質量發展為基礎,以最快的速度、用最好的服務,聚焦企業需求,靠前服務我市醫療器械重點項目、重點企業創新發展,全力以赴支持和服務企業發展,推動醫療器械產業全面高質量發展。

                穩企安商再出發

                “企業知識產權保護流動工作室”啟用

                11月22日,從市市場監管局獲悉,中山市市場監督管理局企業知識產權保護流動工作室001號(以下簡稱:工作室)正式落戶廣東通宇通訊股份有限公司,將幫助企業建立并完善知識產權管理體系,以促進企業技術創新、保護企業核心知識產權、提高企業市場競爭力為目的,增強企業知識產權管理能力,強化企業知識產權保護意識,提升企業知識產權綜合實力,從而帶動中山產業創新能力提升。

                據了解,市市場監管局局長高培鵬日前帶隊到廣東通宇通訊股份有限公司實地調研,深入了解企業在知識產權管理方面的困難,并主持召開高質量發展研討會,明確在企業設立“知識產權保護流動工作室”,并組建專班,由局長擔任組長,分管、協管領導擔任副組長,知識產權保護科、知識產權促進科、價格監督檢查與反不正當競爭科、執法監督科及相關執法科室負責人擔任成員,統籌推進該項工作。

                該項工作分為三個階段,第一階段(2021年11月)為摸底階段,重點掌握上市企業等重點企業在知識產權創造、保護、管理等方面情況。第二階段(2021年11月-2022年6月)以重點扶持的重點企業為目標,集合政策、資金、執法、服務等資源和專業團隊力量,重點解決企業當前面臨的知識產權難題,幫助企業建立健全知識產權全鏈條保護體系,形成典型案例。第三階段(2022年6月-12月)結合重點扶持企業的典型案例做法,根據企業實際需求,向其他重點企業進行推廣復制“企業知識產權保護流動工作室”專項服務,幫助企業建立健全知識產權管理制度,強化企業知識產權保護意識,提升企業創新創造能力。

                據介紹,“企業知識產權保護流動工作室”將會重點開展知識產權管理體系建設、培育布局高價值知識產權和知識產權快速維權服務三方面的工作。在知識產權管理體系建設方面,支持重點企業制訂企業知識產權管理制度和發展規劃,強化對采購、研發設計、生產加工、市場營銷、售后服務等環節的全鏈條保護機制,完善企業內部知識產權管理制度。同時,支持重點企業開展專利分析評議,研判侵權風險,制訂應對預案。此外,幫助重點企業建立健全員工盡職調查、技術來源合理性調查等商業秘密保護制度及風險防控體系,建立完善內部運營秘密及技術秘密的保密制度,有效降低企業商業秘密風險。

                在培育布局高價值知識產權方面,支持重點企業建設高價值專利培育布局中心,制定知識產權布局方案,加強關鍵領域和核心技術的知識產權創造和儲備。同時,推動企業建立專利導航企業發展工作機制,指導企業運用專利信息檢索分析,開展高質量專利挖掘與布局,形成支撐企業主營業務收入和未來發展需要的知識產權組合,提高企業對自有知識產權產品和主要競爭對手進行知識產權侵權風險監管的能力。

                在知識產權快速維權服務方面,通過“知識產權保護流動工作室”為企業提供知識產權維權援助專用服務通道,給予企業知識產權保護方面專業的指導意見,幫助企業在專利糾紛發生初期快速有效應對,避免造成不應有的損失。同時在法律許可范圍內縮短涉及重點企業的專利行政執法案件查處期限。

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